Kategoriplan for kirurgiske produkter
Kategorien kirurgiske produkter omfatter utstyr og instrumenter som benyttes til kirurgi, invasiv-, endovaskulær- og endoskopisk behandling, samt implantater og proteser.
Sykehusinnkjøp vedtok spesialisthelsetjenestens kategoriplan for kirurgiske produkter sommeren 2024.
Totalt består kategorien av tretten innkjøpsgrupper. I den første versjonen av kategoriplan for HR er det gjort dybdeanalyser innenfor innkjøpsgruppene ortopedi og kardiologi.
Kategoriplan kirurgiske produkter - ortopedi og kardiologi
Last ned kategoriplan kirurgiske produkter (PDF)
Formålet med kategoriplanen er å legge føringer for fremtidige anskaffelser og avtaleforvaltning, og fokusområder for innkjøpskategorien kirurgiske produkter (KIR) for spesialisthelsetjenesten. Planen skal bidra til å gi spesialisthelsetjenesten en enhetlig tilnærming til eget behov og leverandørmarkedet for kirurgiske produkter i pasientbehandlingen. Dette kan oppnås gjennom planens foreslåtte tiltak, og resultere i økonomiske og kvalitative gevinster for sykehusene.
Kategorien omfatter utstyr og instrumenter som benyttes til kirurgi, invasiv-, endovaskulær- og endoskopisk behandling, samt implantater og proteser. Dette er produkter som har stor påvirkning på kjernevirksomheten. Svikt i leveranser eller manglende kvalitet på disse produktene vil medføre direkte konsekvens for pasientbehandlingen.
Kategorien Kirurgiske produkter utgjør 4 % av det totale innkjøpsvolumet til spesialisthelsetjenesten.
Kategorien består av følgende innkjøpsgrupper, med kartlagt årlig volum i spesialisthelsetjenesten: *
Innkjøpsgruppe |
Årlig volum (eks.mva.) |
Kardiologi |
648 MNOK |
Ortopedi |
616 MNOK |
Tverrfaglige kirurgiske produkter |
403 MNOK |
Radiologisk forbruksmateriell |
292 MNOK |
Gastroenterologiske produkter |
141 MNOK |
Nevro og Craniomaxillofacial kirurgi (CMF) |
138 MNOK |
Øye |
111 MNOK |
ØNH |
97 MNOK |
Kar- og thoraxkirurgi |
70 MNOK |
Urologi og gynekologi |
57 MNOK |
Steriliseringsprodukter |
26 MNOK |
Plastikk kirurgi |
10 MNOK |
Kirurgiske produkter, uklassifisert |
19 MNOK |
TOTAL KIR |
2.628 MNOK |
* Kartlagt omsetning for spesialisthelsetjenesten i 2022.
Kategorien er en del av den medisinske utstyrsindustrien. Dette er en global bransje dominert av store multinasjonale selskaper. Mange av de største selskapene er et resultat av konsolideringer med fusjoner og oppkjøp av konkurrerende eller kompletterende selskaper. Samtidig er det en trend at store internasjonale selskaper skiller ut deler av porteføljen i egne selskap, eller selger deler av porteføljen for å fokusere på kjernevirksomhet og mer lønnsomme delene av porteføljen.
I de siste årene har den globale situasjonen vært preget av pandemi, krig, råvaremangel, fraktutfordringer, høy inflasjon og prisvekst. Dette har påvirket markedet betydelig, og gitt forsyningsutfordringer for produkter som er kritiske i pasientbehandlingen. En sentral oppgave for kategoristyringen innen kirurgiske produkter vil være beredskap og tiltak for å ivareta spesialisthelsetjenestens tilgang på nødvendig utstyr for pasientbehandling.
Spesialisthelsetjenesten står i en presset situasjon med høye krav og stramme budsjetter. Kategoriplanen vil underbygge spesialisthelsetjenestens strategier og oppdrag, slik at anskaffelser og avtaleforvaltning kan bidra til kvalitet, effektivitet og et økonomisk handlingsrom. Planen vil revideres ved behov og med årlige handlingsplaner. Det vil være sentralt å sørge for god avtaledekning med et tilstrekkelig sortiment til å dekke behovet. Kategoristyring vil legge føringer for riktig nivå for anskaffelser med standardisering og samhandling der det egner seg, og oppdeling og spesialisering der det er nødvendig. Fokus på hva som vil være beste logistikkløsning for ulike produktgrupper vil også være sentralt.
Det gjennomføres mye forskning og utvikling innen kirurgiske produkter. Bruk av nye materialer og metoder, samt individuelt tilpasset behandling er forventet å øke i takt med tilgjengelig teknologi og innovasjon. En del av utviklingen er en stadig sterkere knytning mot medisinskteknisk utstyr og IKT. Eksempler er utvikling innen robotassistert kirurgi, navigasjon, planleggingssystemer og pasienttilpassede proteser.
I 2021 ble nytt direktiv for medisinsk utstyr, MDR*, gjort gjeldende i EU og EØS. MDR beskriver hvilke krav til sikkerhet, kvalitet og ytelse medisinsk utstyr må oppfylle før produktene kan godkjennes og selges på det europeiske markedet. Tilbakemeldingen fra leverandmarkedet er at det er kostbart å oppfylle MDR-forordningen både for nye og eksisterende produkter. Dette medfører risiko for at produkter med lav omsetning eller fortjeneste kan bli borte fra markedet. Det tar også lengre tid å få CE-godkjenning gjennom MDR, som forsinker lansering av nye produkter i Europa. Utvidede overgangsordninger for sertifikater for medisinsk utstyr ut 2028 ble vedtatt i 2023, med hensikt å sikre tilgang og forsyning av medisinsk utstyr på det europeiske markedet.
Spesialisthelsetjenesten har vedtatt felles miljø- og klimamål på bakgrunn av de nasjonale miljømålene og FNs bærekraftsmål:
- Redusere direkte klimagassutslipp med 40 % innen 2030 (referanseår 2019)
- 75 % av produktene skal være uten helse- og miljøskadelige stoffer innen 2030
- Klimanøytral drift innen 2045
I tillegg til spesialisthelsetjenestens vedtatte miljø- og klimamål legges det stadig større politisk fokus på miljø i offentlige anskaffelser og i lov- og forskrift om offentlige anskaffelser.
Engangsutstyr med mye emballasje og innhold av helse- og miljøskadelige stoffer påvirker både miljøet og pasientsikkerheten. Det må jobbes aktivt i hele forsyningskjeden for å nå miljø- og klimamålene. Dette vil påvirke produksjon, utvikling og hvilke produkter som kan benyttes i fremtiden.
Spesialisthelsetjenesten skal fremme forsvarlige arbeids- og miljøforhold i globale leverandørkjeder. Det er kartlagt at avtaleproduktene innenfor kategorien produseres i over 50 land med ulik risiko knyttet til forsyningssikkerhet og samfunnsansvar.
Kategorien er i hovedsak preget av god konkurranse i markedet. Mange store, internasjonale produsenter har egne norske eller nordiske datterselskap. Samtidig er det et stort antall forhandlere med agenturer for det norske eller nordiske markedet. På flere områder er det et stadig økende antall leverandører. Et stort antall produsenter på verdensmarkedet er fremdeles ikke representert på det norske markedet, så potensialet for økt konkurranse er stort.
* Medical Device Regulation 2017/745.
Under presenteres overordnede målsettinger og tiltak for fokusområdene:
- Stabil tilgang til nødvendige kirurgiske produkter
- Fremme effektivitet, samarbeid, konkurranse og innovasjon
- Pådriver for etisk ansvarlige og miljøvennlige innkjøp
Det er flere tiltaksområder knyttet til hvert fokusområde som består av kortsiktige og langsiktige tiltak. Kortsiktige tiltak skal prioriteres. Langsiktige tiltak vil kunne strekke seg over flere år.
Det vil utarbeides årlige handlingsplaner som skal følges opp av Sykehusinnkjøp i samarbeid med helseregionene. Måloppnåelse og gevinstrealisering for tiltaksområdene skal kontinuerlig evalueres.
OVERORDNET MÅLSETTING
Spesialisthelsetjenesten skal ha stabil tilgang til nødvendige kirurgiske produkter for å kunne
utføre trygg og god pasientbehandling uavhengig av geografisk plassering.
3.1.1 Tiltaksområde 1: Kritikalitet- og sårbarhetsvurdering
Kritikalitet- og sårbarhetsvurdering av alle avtaleprodukter for å identifisere sannsynlighet og konsekvens for brudd i vareforsyningen.
1
|
Obligatorisk kategorisering i henhold til nasjonal kategoristruktur og registrering av produksjonsland, by og stat/region for alle produkter i nasjonalt produktregister. Dette vil kunne bidra til å overvåke risiko for potensiell svikt i produksjon og levering. |
2 |
Vurdere kritikalitet for avtaleprodukter. Forvaltes og vedlikeholdes av Sykehusinnkjøp som del av nasjonal kategoristruktur. Dette vil gi føringer for hvordan en eventuell leveringssvikt skal håndteres. |
3 |
Kartlegge om det er avtaleprodukter som har risiko for å forsvinne fra det norske markedet som konsekvens av MDR. Dette vil avdekke eventuelt behov for erstatningsprodukter, eller alternative produkter og løsninger inn på markedet. |
4 |
Videreutvikle metodikk til sårbarhetsvurdering for svikt i vareforsyning. Forvaltes og vedlikeholdes av Sykehusinnkjøp. Utvikles i samarbeid med helseregionene. |
5 |
Kartlegge og registrere opprinnelsessted for komponenter og råvarer i sammensatte avtaleprodukter. Vil kunne gi økt oversikt over potensiell risiko i forsyningskjeden. |
3.1.2 Tiltaksområde 2: Optimalisere og styrke forsyningsløsninger
Optimalisere og styrke forsyningsløsninger for å redusere risiko for svikt i forsyning av varer.
1 |
Øke andelen av sortiment innen kirurgiske produkter som leveres via regionale forsyningsløsninger. Dette vil legge til rette for bufferlager og avdelingspakkelogistikk, samt redusere antall små forsendelser fra leverandørene. |
2 |
Strategisk oppfølging av leverandører på tvers av helseregioner med fokus på forsyningssikkerhet basert på kritikalitet- og sårbarhetsvurderinger. |
3 |
Forbedre prognoser for estimert forbruk i anskaffelser, gjennom systemstøtte og hensyn til utvikling i behandlingsmønster. Dette vil styrke forutsigbarhet for leverandører og logistikk. |
4 |
Etablere oversikt over lagernivå av kritiske produkter, for eventuell fordeling på tvers av sykehus og helseregioner ved mangelsituasjoner. |
5 |
Bruke faste avrop eller kjøpsavtaler på egnede produktgrupper for å forplikte kjøpsvolum. Dette vil kunne øke forutsigbarhet for leverandører, sikre levering og redusere priser. |
3.1.3 Tiltaksområde 3: Parallelle avtaler og forhåndsgodkjente erstatningsprodukter
Bevisst bruk av parallelle avtaler og forhåndsgodkjente erstatningsprodukter, og samtidig understøtte helseregionenes fokus på uønsket variasjon.
1 |
Dele innkjøpsvolum mellom leverandører der det er hensiktsmessig for å:
|
2 |
Ved tildeling til én leverandør velges det forhåndsgodkjente erstatningsprodukter som skal kunne erstatte tildelt produkt ved forsyningssvikt for å kunne forenkle og effektivisere restsituasjoner. |
3 |
Koordinere anskaffelser lokalt, regionalt og nasjonalt for identifisering av mulige risikoer og vurdere risikoreduserende tiltak (for eksempel ved risiko for monopoldannelse). |
3.1.4 Tiltaksområde 4: Konsignasjonslager og utlån av instrumenter
1 |
Utarbeide felles bestemmelser for konsignasjonslager og utlån av instrumenter på tvers av helseregionene. Dette vil forenkle forståelse og oppfølging av konsignasjonslager. |
2 |
Utarbeide kostnadsbilde for konsignasjonslager og mulige alternative løsninger. Dette kan danne grunnlag for vurdering av om det er ønskelig for sykehusene å benytte konsignasjonslager, og eventuelt på hvilke produktområder. |
3 |
Ta i bruk digitale løsninger for konsignasjonslager, for å redusere manuelt arbeid med bestilling og lageroversikt. |
OVERORDNET MÅLSETTING
Spesialisthelsetjenesten skal gjennom profesjonelle anskaffelser, dialog og samarbeid med leverandørmarkedet, opprettholde konkurranse på det norske markedet, og underbygge at Norge er et attraktivt marked for eksisterende og nye leverandører. Kvalitative og økonomiske gevinster skal sikres gjennom anskaffelser og realiseres gjennom strategisk kategoristyring og tett oppfølging av avtalene.
3.2.1 Tiltaksområde 1: Standardisering av maler og prosesser
Standardisering av maler og prosesser for å sikre enhetlig tilnærming til markedet og økt effektivitet.
1 |
Tilpasse og videreutvikle felles anskaffelsesdokumenter for kategorien:
|
2 |
Standardisere krav på produkter (database/kravbibliotek) for å møte leverandørmarkedet mer enhetlig og effektivisere prosessene. Revideres basert på erfaringer fra gjennomførte anskaffelser, innspill og endringer i markedet. |
3.2.2 Tiltaksområde 2: Samarbeid og dialog
Styrke samarbeid og dialog mellom spesialisthelsetjenesten og leverandørmarkedet.
1 |
Etablere faste faglige nettverk i alle helseregioner basert på innkjøpsgruppene, der dette ikke allerede er etablert. Dette kan sikre god faglig forankring og kontinuitet i arbeidet med anskaffelser og bidra til økt standardisering. De faglige nettverkene kan være en arena for presentasjon av nye produkter og løsninger i markedet og bidra til å fremme nye og innovative løsninger gjennom koordinerte vurderinger og eventuell utprøving. |
2 |
Publisere en kategoribasert anskaffelsesplan på Sykehusinnkjøp sine nettsider. Dette kan bidra til økt konkurranse på fremtidige anskaffelser. |
3 |
Etablere faste faglige nasjonale nettverk for produktområder som kun omfatter universitetssykehus. |
3.2.3 Tiltaksområde 3: Konkurranse
Stimulere til økt konkurranse for å forhindre monopolisering og sikre dynamikk i markedet.
1 |
Proaktiv dialog og utprøving av nye produkter og løsninger som vurderes å kunne gi merverdi vil kunne stimulere til økt konkurranse, fremme innovasjon, samt kartlegge og ivareta muligheter innen samfunnsansvar. |
2 |
Avdekke områder med lav konkurranse. Proaktivt arbeide med markedet for å stimulere til økt konkurranse og at Norge er et attraktivt marked for eksisterende og nye leverandører. |
3.2.4 Tiltaksområde 4: Innovasjon og utvikling
1 |
Øke bruk av funksjonsbeskrivelser og behovsdefinisjoner i anskaffelser. Dette vil kunne åpne for tilbud av nye, innovative løsninger. |
2 |
Opparbeide og videreutvikle kjennskap til utvikling i markedet. For eksempel markedskrefter, kostnadsdrivere og nye aktører. Dette kan bidra til å jobbe med markedet for å oppnå økt konkurranse, utvikling, innovasjon og bedre betingelser. |
3 |
Utvikle metode for helhetlig kostnadsevaluering utover pris pr stk. for produkter. Dette kan fremme utvikling av innovative produkter og løsninger som bidrar til:
|
4 |
Proaktiv avtaleforvaltning med kontrakter som åpner for innovasjon og utvikling i avtaleperioden. |
5 |
Proaktivt samarbeid med leverandører for å fremme utvikling og innovasjon. |
6 |
Samarbeid med og bidra til oppfølging av beslutninger fra Nye Metoder innen kategorien. |
3.2.5 Tiltaksområde 5: Avtaledekning og avtalelojalitet
Sikre høy avtaledekning og avtalelojalitet, for å sikre tilgang på produkter til gode betingelser og oppnå gevinstpotensialet fra inngåtte avtaler.
1 |
Fastsette riktig anskaffelsesnivå (lokal, regional, flerregional eller nasjonal) for alle anbudspakker. Nasjonal kategoristruktur berikes med informasjonen og revideres ved behov. |
2 |
Kartlegge avtalelojalitet, avtaledekning og bruk av parallelle rammeavtaler for å identifisere innsatsområder og bidra til å realisere gevinster for sykehusene. |
3 |
Sikre tilstrekkelig sortiment og redusert variasjon i sortiment gjennom avtaledekning. |
4 |
Styrke implementering av avtaler. |
OVERORDNET MÅLSETTING
Spesialisthelsetjenesten skal fremme bærekraftige produkter og løsninger gjennom å være en pådriver for etisk ansvarlige og miljøvennlige innkjøp i kategorien. Anskaffelsene skal underbygge spesialisthelsetjenestens felles miljø- og klimamål*.
3.3.1 Tiltaksområde 1: Samfunnsansvar
Bidra til å øke kunnskap og kompetanse i spesialisthelsetjenesten og hos leverandører om: Sirkularitet, skadelige stoffer og deres påvirkning, arbeidstaker- og menneskerettigheter, helse og miljø.
1 |
Proaktivt samarbeid med sentrale leverandører, minimum gjennom årlige møter med avtaleforvaltning. Møtene bør inkludere informasjon og spørsmål om utfasingslisten og miljøskjema, klimamål, miljøledelse og aktsomhetsvurderinger. |
2 |
Utarbeide krav til sirkularitet som kan anvendes for å bevege spesialisthelsetjenesten over i en sirkulær økonomi. |
3 |
Kontinuerlig vurdere behov for revisjon av produksjonssteder: Vurdere et årlig besøk på produksjonssteder med høy risiko for brudd på menneske- og arbeidstakerrettigheter, samt miljø- og klimautfordringer. |
4 |
Følge opp dialog med Helse- og omsorgsdepartementet og Direktoratet for medisinske produkter om vurdering av nasjonale unntak fra MDR**, med tanke på reprosessering av medisinsk utstyr, krav om individuell og steril forpakning samt universell sporing. |
5 |
Nedsette en arbeidsgruppe som kartlegger forskjeller i bruk av kirurgiske produkter og operasjonsutstyr på ulike sykehus. Arbeidet skal resultere i anbefalinger for å redusere forbruk og skape større grad av sirkularitet og enhetlig praksis. |
*Ref. miljø- og klimamål. Side 4, 4. avsnitt
**Ref. definisjon av MDR. Side 4, 3. avsnitt
3.3.2 Tiltaksområde 2: Etisk forsvarlig leverandørkjede
Fremme en etisk forsvarlig leverandørkjede i kategorien.
1 |
Hensynta risiko i produksjonslinjen i anskaffelser basert på kartlagte produksjonsland innen anbudspakker. |
2 |
Aktivt bruk av produksjonssted for produkter, komponenter og råvarer. Dette vil kunne avdekke risiko i forhold til etisk forsvarlig leverandørkjede. |
3.3.3 Tiltaksområde 3: Miljø og klima
Skjerpede krav til miljø og klima i anskaffelsesprosesser og avtaleoppfølging.
1 |
Kartlegge andel av helse- og miljøskadelige stoffer i eksisterende avtaleprodukter, for oversikt over nåsituasjon (baseline) og planlegge måloppnåelse. |
2 |
Samarbeide med markedet om utvikling av mer miljø- og klimavennlige produkter. Dette vil bidra til bedre grunnlag for sirkularitet, samt å nå målet om at 75 % av avtaleproduktene skal være uten helse- og miljøskadelige stoffer innen 2030. |
3 |
Benytte krav om sertifisert miljøledelse hos leverandører og produsenter (som ISO 14001, EMAS eller Miljøfyrtårn) i aktuelle anskaffelser. |
4 |
Samarbeide med markedet for å redusere avfall gjennom reduksjon av emballasje. |
5 |
Utarbeide plan for mer sirkulære produkter i samarbeid med markedet. Produkter skal i økende grad bestå av råvarer/bestanddeler som kan inngå i et kretsløp, og ikke sendes til deponi eller forbrenning. |
For store deler av kategorien er det over flere år systematisk gjennomført regionale og nasjonale anskaffelser. Samtidig er det fremdeles områder innen kategorien som har mangelfull avtaledekning, hvor det forventes å være større besparingspotensial.
De foreslåtte tiltakene i planen vil kunne bidra til økonomiske og kvalitative gevinster gjennom:
- Økt avtaledekning og avtalelojalitet som reduserer kostnader for kjøp utenfor avtaler.
- Økt samordning av anskaffelser og prosesser som kan bidra til økt effektivitet, standardisering og reduserte kostnader.
- Økt forsyningssikkerhet og beredskap på kritiske varer i pasientbehandlingen.
- Økt fokus på totalkostnad ved anskaffelser og nye innovative løsninger som kan gi økt effektivitet og reduserte kostnader.
- Reduksjon av spesialisthelsetjenestens negative påvirkning på miljø og klima, og styrke arbeidet med å fremme en etisk forsvarlig leverandørkjede.
Følgende punkter sees på som kritiske suksessfaktorer for god implementering av kategoriplanen:
- Utarbeide årlig handlingsplan med konkretisering av tiltak og tydeliggjøring av roller og ansvar mellom Sykehusinnkjøp og helseregionene. Tiltak med størst forventet effekt og som kan realiseres raskt prioriteres.
- Sikre eierskap, oppfølging og videreutvikling av kategoriplanen.
- Forankring av kategoriplanen i spesialisthelsetjenesten for å sikre god etterlevelse.