logo Sykehusinnkjøp

Første legemidler godkjent i nytt hurtigløp for immunterapi

Nye legemidler innen immunterapi kan få kortet ned saksbehandlingstiden med flere måneder i et nytt hurtigløp for godkjenning for bruk i spesialisthelsetjenesten. I dag har de første legemidlene fått grønt lys fra Beslutningsforum.

Publisert 12.02.2024
Sist oppdatert 13.02.2024
En person som står ved et rekkverk
Terje Rootwelt, administrerende direktør i Helse Sør-Øst RHF og leder av Beslutningsforum. Foto: Helse Sør-Øst

Ved å gå med på et pristak kan leverandører få et forenklet løp uten krav til metodevurdering hos Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Det kan forkorte veien ut til markedet med flere måneder. 

I desember meldte den første leverandøren seg på det nye godkjenningsløpet, og i møtet i Beslutningsforum 12. februar ble legemiddelet Nivolumab (Opdivo) godkjent av Beslutningsforum for to nye bruksområder: ikke-småcellet lungekreft og melanom (se faktaboks).

I tillegg er enda en leverandør nå innmeldt i ordningen, og omgjøring av denne bestillingen er på agendaen i denne månedens møte i Bestillerforum. Dermed er de også på vei over i det nye hurtigsporet.

En mann med skjegg
Erik Sagdahl, konst. leder for nye metoder i Sykehusinnkjøp HF. Foto: Sykehusinnkjøp

God respons

En godkjenningsprosess etter vanlig løp tar ofte lang tid. Sykehusinnkjøp er veldig fornøyde med at leverandørene virker å være bevisst sin del av ansvaret for at denne ordningen skal kunne fungere.

– Nå har den første av dem fått beslutning for nye bruksområder i løpet av rundt to måneder. Denne ordningen kan spare helsevesenet for mye tid samtidig som det gir leverandørene raskere tilgang til markedet, sier Erik Sagdahl, konstituert avdelingsleder for avdeling for Nye metoder hos Sykehusinnkjøp.

Inngangsbilletten for leverandørene er å garantere for en makspris satt av Beslutningsforum. Sagdahl håper og tror at fordelene i den nye ordningen gjør den verdt prisen for leverandørene.

Leder i Beslutningsforum Terje Rootwelt påpeker at en forenklet ordning for innføring av PD-(L)1-hemmere er et svært viktig tiltak for å kunne redusere saksbehandlingstiden.

– Dagens beslutning viser at dette fungerer. En forenklet prosess, der det er mulig, vil kunne gi pasientene tidligere tilgang på disse legemidlene. I tillegg vil det totalt sett bedre kapasiteten i Nye metoder, sier han.

Godkjent tidligere

Hurtigløpet er veldig aktuelt for eksisterende immunterapi-legemidler hvor det søkes utvidet godkjenning for behandling av andre krefttyper (nye indikasjoner). Det kan imidlertid også være aktuelt for nye slike produkter på markedet.

I årene fremover vil det komme en stor økning i antall bruksområder for PD1/PD-L1-hemmere. Disse legemidlene i i stor grad sammenlignbare, noe som er en del av grunnen til at denne typen er egnet for en ordning med hurtigløp.

Det kan med andre ord åpnes for å hoppe over ledd i prosessen som man i praksis har vært gjennom tidligere. 

 I korte trekk skjer prosessen slik:

  • Selskapene anmoder på vanlig måte Nye metoder om metodevurdering for nye indikasjoner.
  • Bestillerforum bestiller kun prisnotat i stedet for metodevurdering. Sykehusinnkjøp sjekker at legemiddelets dosering i det konkrete tilfellet gjør at årskostnadene er innenfor det satte pristaket.
  • Godkjenning hos Beslutningsforum.

Alle får mulighet

Forslaget om hurtigløp for PD1/PD-L1-hemmere kom fram i rapporten «Raskere saksbehandling for legemidler i Nye metoder» i 2022, og en konkret utforming av ordningen ble besluttet innført av Beslutningsforum i desember i fjor.

Alle aktuelle selskaper har fått tilbud om å være med på ordningen, og påbegynte saker der det ikke er tatt en beslutning, kan også inkluderes.

Dersom et selskap ikke ønsker å være med på ordningen, er det også fullt mulig å få innført nye legemidler gjennom ordinær saksbehandling. Da gjøres en ordinær metodevurdering, hvor man undersøker hvor effektivt det nye legemiddelet er sammenlignet med dagens standardbehandling, og kostnadene vurderes så opp mot dette.

Første godkjennelse for hurtigløp i Nye metoder

Nivolumab (Opdivo) ble registrert innmeldt i ordningen allerede 19. desember i fjor. I møte i Bestillerforum 22.01.2024 ble oppdrag omgjort til «kun prisnotat» for to indikasjoner.

I sitt møte 12. februar ga Beslutningsforum grønt lys og innførte nivolumab til bruk ved:

  1. Neoadjuvant behandling av operabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med høy risiko for tilbakefall hos voksne pasienter hvor tumorer har PD-L1-ekspresjon lik en prosent eller over.
  2. Adjuvant behandling av voksne og ungdom som er 12 år og eldre med melanom stadium IIB eller IIC. 

Det fremgår av til Bestillerforum 12.2.2024 at dostarlimab (Jemperli) nå også er innmeldt i ordningen.