Kategoriplan for legemidler

Det overordnede målet med helsetjenesten i Norge er å sikre alle innbyggere tilstrekkelig og god tilgang til tjenester som er trygge og forsvarlige. Gode helsetjenester krever gode prioriteringer. Prioritering handler om å gi et godt, rettferdig og likeverdig tilbud innenfor de ressursene vi har til rådighet.

Kategoriplan Legemidler gjelder for spesialisthelsetjenesten og skal støtte opp under spesialisthelsetjenestens mål, behovsendringer og eksterne forhold knyttet til anskaffelser og legemiddeldistribusjonskjeden. Sykehusinnkjøp har utarbeidet kategoriplanen i samarbeid med en tverrfaglig ressursgruppe. De regionale helseforetakene eier kategoriplanen.

Sykehusene er en stor offentlig innkjøper, og en dominerende innkjøper når det gjelder legemidler sammen med Staten (Folketrygdfinansierte legemidler). Hensikten med felleseide helseforetak er optimalisering, samordning og bedre ressursutnyttelse. Spesialisthelsetjenesten har etablert Sykehusinnkjøp HF for å gjennomføre anskaffelser av blant annet legemidler og medisinsk utstyr.  I Sykehusinnkjøp sine vedtekter står det:

«Sykehusinnkjøp HF skal utøve en spesialisert og profesjonell innkjøpstjeneste for spesialisthelsetjenesten».

Sykehusinnkjøp HF er også ansett som en nøkkelaktør internasjonalt. Som en profesjonell innkjøper kan dermed Sykehusinnkjøp HF sammen med helseforetakene sette retning innenfor områder som bidrar til å oppfylle andre mål enn rent legemiddelfaglige. Kategoriplanen skal gi spesialisthelsetjenesten en enhetlig og strategisk tilnærming til eget behov og til leverandørmarkedet. Dette skal bidra til å skape et godt, rettferdig og likeverdig fordelt helsetilbud innenfor de ressursene helseforetakene til enhver tid har tilgjengelig.

Legemidler som finansieres av spesialisthelsetjenesten, anskaffes gjennom nasjonale prosesser. Innkjøpskategorien legemidler omfatter alle legemidler som etterspørres og brukes i spesialisthelsetjenesten. Spesialisthelsetjenesten brukte om lag 12,2 milliarder kroner (RHF-AUP ekskl. mva.) på legemidler i 2025. 

Gjennom strukturert arbeid over flere år har spesialisthelsetjenesten etablert et effektivt system for samhandling med fagmiljøene i spesialisthelsetjenesten og med leverandører. Gode innkjøp av legemidler er et av de mest effektive virkemidlene spesialisthelsetjenesten har for å sikre tilgjengelighet av legemidler. Det begrenser også kostnadsveksten knyttet til at flere pasienter behandles og at prisene for legemidler øker. Sammenlignet med maksimalpris på legemidlene, var besparelsen i 2025 om lag 13 milliarder NOK.

Alle nye legemidler og indikasjonsutvidelser vurderes i Nye metoder før beslutning om innføring, for å utøve prioriteringer i tråd med prioriteringskriteriene. Sykehusinnkjøp HF forhandler om pris med leverandører på vegne av helseforetakene, med mål om å oppfylle prioriteringskriteriene. Nye legemidler blir enten anskaffet gjennom en direkteavtale eller som del av eksisterende anskaffelser. Anskaffelsene er organisert etter terapiområder og/eller markedssituasjon for legemidlene (patentert vs. ikke-patentert). Legemiddelanskaffelsene er fordelt på ca. 30 ulike spesialistgrupper som består av spesialister i sykehus og sykehusapotek som bidrar med faglig ekspertise i anskaffelsesprosessene.

Sykehusinnkjøp HF følger opp alle rammeavtalene på legemidler på vegne av helseforetakene. Dette skjer gjennom tett samarbeid med leverandører, avtalegrossister, Direktoratet for medisinske produkter (DMP), sykehusenes regionale legemiddelinnkjøpsrådgivere, grossistadministrasjonen, sykehusapotek og private apotek. Målet er å sørge for at legemiddelbruken i spesialisthelsetjenesten, er i tråd med inngåtte avtaler, slik at helseforetakene kan realisere avtalenes gevinster.

Legemidler beveger seg typisk gjennom flere markedsfaser som innebærer ulike behov, utfordringer og løsninger. Figur 1 illustrerer de ulike markedsfasene et legemiddel kan gjennomgå – fra tidlig fase 0 hvor legemiddelet ennå ikke har fått markedsføringstillatelse, til innføringsfasen, monopolfasen, konkurransefasen og til slutt fasen med generisk konkurranse der det på nytt kan oppstå monopol hvis leverandørene forsvinner fra markedet. Figuren viser også hvordan prisen på legemidlet typisk varierer gjennom disse fasene. Prisen er typisk høy og stabil de første fasene inntil økende konkurranse i fase ¾. Prisen er lavest i fase 5 hvor generisk eller biotilsvarende konkurranse kan inntreffe som til slutt kan medføre færre leverandører og monopolfase med økte priser i fase 6. Et legemiddel behøver ikke å gå gjennom alle fasene. For eksempel kan et legemiddel ha monopol selv om det er åpent for konkurranse.  

Spesialisthelsetjenesten har behov for effektive legemidler i alle markedsfaser, både nye kostbare og eldre rimelige legemidler. Tilgang til både nye og etablerte legemidler er også en politisk målsetting.  Spesialisthelsetjenesten vil fremover ha behov for å bruke helsepersonell og deres kompetanse mer effektivt enn før, noe utvikling av legemidler og administrasjon av legemidler kan understøtte. Tilgang til legemidler krever en tilnærming som er tilpasset markedssituasjonen og hvilken markedsfase legemiddelet befinner seg i. En differensiert tilnærming som samtidig er forutsigbar, vil gjøre det forretningsmessig interessant for leverandører å tilby innovative løsninger for å møte spesialisthelsetjenestens behov for legemidler. I et større bilde er det sentralt at Norge er et attraktivt marked for leverandørene i en europeisk og global kontekst.

Legemidler er en sentral innsatsfaktor for en effektiv, sikker og stabil helsetjeneste, men utgjør også en stor andel av spesialisthelsetjenesten sitt miljøavtrykk. Et helhetlig perspektiv på økonomiske, sosiale og miljømessige konsekvenser sørger for at tilgang til viktige legemidler beholdes samtidig som helsetrusselen fra klimaendringer reduseres.

Satsingsområder:

1. Kostnadseffektive legemidler gjennom effektive forhandlinger med egnet verktøy.
2. Langsiktig tilgang til etablerte legemidler ved å stimulere til bærekraftig konkurranse.
3. Helsepersonellbesparende legemiddelhåndtering
4. Bærekraftig verdikjede gjennom standardisering og koordinering.
5. Flere kliniske studier i Norge.

1 - Kostnadseffektive legemidler gjennom effektive forhandlinger med egnet verktøy

Det er politisk bestemt at innføring av nye legemidler skal oppfylle de nasjonale prioriteringskriteriene. I mange tilfeller må det forhandles om lavere pris med mål om at prioriteringskriteriene skal kunne oppfylles og i noen tilfeller må det mer tilpassede avtaler til for å oppnå dette, jamfør rammeverket for alternative avtaler. I dialog med leverandørene og andre  sentrale aktører skal videreutvikling, og tilpasset bruk av nødvendige alternative avtaleformer fortsette. Implementering av digitale verktøy kan bidra med dette. Innføring av nye legemidler skjer nasjonalt, men er samtidig en del av leverandørens globale strategier og andre lands innføringssystemer. Det vil framover kunne skje betydelige endringer i legemiddelmarkedet som konsekvens av de geopolitiske urolighetene og derfor er nordisk og europeisk samarbeid rundt innføring, forhandlinger og beslutninger viktig, samt fleksibilitet til å tilpasse systemet. Svakere dokumentasjonsgrunnlag for markedsføringstillatelser (MT) utfordrer vurderingen av prioriteringskriteriene. I noen tilfeller vil det være behov for å dokumentere legemidlers effekt før og/eller etter beslutning om innføring.  

2 - Langsiktig tilgang til etablerte legemidler ved å stimulere til bærekraftig konkurranse

Tilgang til legemidler krever en tilnærming som er tilpasset markedssituasjonen og hvilken markedsfase legemiddelet befinner seg i. En differensiert tilnærming som samtidig er forutsigbar, vil gjøre det forretningsmessig interessant for flere leverandører å tilby løsninger for å møte spesialisthelsetjenestens behov for legemidler. For å oppnå en bærekraftig spesialisthelsetjeneste og tilgang til legemidler må perspektivet være langsiktig. Det er også en forutsetning at dialogen med leverandørene er god og at det gjøres gode vurderinger av spesialistgruppene. Nordisk samarbeid og kvalitetskrav er viktige virkemidler for å oppnå langsiktig tilgang og stabil forsyning.

3 - Helsepersonellbesparende legemiddelhåndtering

Prioriteringsmeldingen legger føringer om å inkludere helsepersonell sin tidsbruk i prioriteringsvurderinger. Helsepersonellkommisjonen har belyst at det blir færre ansatte per pasient, og helse- og omsorgstjenesten må bruke personellet og deres kompetanse mye mer effektivt enn før. Dette kan hensyntas i anskaffelser av legemidler på ulike måter, men krever også at det i større grad vurderes hva den helhetlige kostnaden er når man gir behandlingen til pasient, istedenfor kostnaden per legemiddel isolert. Dette krever en strukturert og samordnet prosess i og mellom sykehusene knyttet til faktagrunnlag, betalingsvillighet, beslutning og implementering. Det bør jobbes for en helhetlig tilnærming for å balansere den enkelte avdelings budsjettansvar mot felles, strategiske mål.

4 - Bærekraftig verdikjede gjennom standardisering og koordinering
Spesialisthelsetjenesten skal fremover fortsette arbeidet mot antibiotikaresistens, hensynta legemidlers miljøavtrykk og oppnå netto nullutslipp. Legemiddelleverandører er globale selskaper med sentralisert legemiddelproduksjon som følger globale trender. Leverandører er bekymret for at det grønne skiftet vil medføre kostnadsøkninger som får konsekvenser for tilgang. Et tett samarbeid i Norden med fellesnordiske anskaffelser og god dialog med industrien er viktig for at industrien skal tilby legemidler som sykehusene etterspør. Med bedre koordinering og harmonisering av kvalitetskrav, vil det også være mulig å samarbeide om leverandøroppfølgingen.
Norge er ledende i å utvikle standardiserte miljøkrav i anskaffelser av legemidler gjennom dialog med industrien og andre land. Innføring av kvalitetskrav er et viktig virkemiddel for å oppnå langsiktig tilgang og stabil forsyning, og kvalitetskrav for kritiske legemidler vil bli pålagt gjennom Critical Medicines Act. Rammeverk og sertifiseringsordninger er internasjonal, men ulike land har ulik praksis og handlingsrom for å gjennomføre det grønne skiftet. Det er behov for sertifiseringsordninger, validerte data og kunnskap om ulike legemidlers miljøavtrykk som kan nyttiggjøres av spesialisthelsetjenesten. Det er nødvendig å få på plass riktige rapporteringsverktøy slik at helseforetakene kan nyttiggjøre seg klimadata som leveres i tiden fremover.

5 - Flere kliniske studier i Norge

Spesialisthelsetjenesten skal være en attraktiv arena for forskning og innovasjon, inkludert gjennomføring av kliniske studier. I samarbeid med andre relevante aktører må det kartlegges hvilke tiltak i forsyningskjeden som potensielt kan understøtte dette målet.

Spesialisthelsetjenesten skal jobbe for en helhetlig, robust og effektiv forvaltning av legemidler, med særlig vekt på forsyningssikkerhet og beredskap. Forsyningssikkerhet og beredskap er et nøkkeltema i internasjonal kontekst framover og samarbeid nasjonalt og internasjonalt er viktig for å opprettholde stabil forsyning i Norge, også ved uforutsette hendelser og kriser. Kategoriplan legemidler skal styrke en helhetlig modell for legemiddelforsyning som forebygger mangelsituasjoner, sikrer beredskapslager og gir rask respons ved avvik.

1. Opprettholde trygg og stabil forsyning og bedre forebygging og håndtering av mangelsituasjoner
2. Styrke og videreutvikle beredskap og bidra til at spesialisthelsetjenesten er forberedt på kriser

1 - Opprettholde stabil forsyning gjennom forebygging og håndtering av mangelsituasjoner

Det er et omfattende apparat med flere aktører som håndterer mangelsituasjoner. Det er potensial for effektivisering og automatisering av saksbehandlingsprosesser. Det mangler i dag oversikt over direkte og indirekte kostnader knyttet til mangler. Det er behov for å optimalisere datasystemer og rutiner for å forebygge og håndtere mangelsituasjoner. En strukturert arbeidsprosess for håndtering av mangler og informasjonsdeling mellom ulike nivåer og aktører vil sikre rask respons, effektiv informasjonsflyt og god koordinering. Det er behov for å utvikle mer strategiske løsninger, blant annet gjennom forbedret rapportering av leverandørens sikkerhetslager, rapportering av konsekvenser av mangler og utvikle bedre prognoseverktøy for å være mer i forkant av mulige utfordringer.

2 - Styrke og videreutvikle beredskap og bidra til at spesialisthelsetjenesten er forberedt på kriser

Helseforetakene må utvikle scenarioer og tilhørende planer for ulike hendelser for å opprettholde driften av sykehusene under uforutsette hendelser. Innkjøpsavtaler og samarbeidsavtaler må ivareta ulike scenarioer. Samarbeid mellom leverandør, helsesektoren, Forsvaret og myndigheter som Direktoratet for medisinske produkter er vesentlig for at kritiske legemidler til enhver tid er tilgjengelig i sykehus og apotek. Definisjoner av om tiltak er for å sikre forsyninger eller om det er beredskap må være lik for alle involverte parter, samtidig som det tydelig må fremkomme hvem som har hvilket ansvar. Risiko og kostnader knyttet til beredskap må fordeles hensiktsmessig. Beredskaps-/sikkerhetslager og innkjøpsavtaler bør ses i et helhetlig perspektiv slik at betingelsene ivaretar bred deltagelse blant leverandører og bevarer god tilgang på legemidler.

Styrking av spesialisthelsetjenestens rolle i det internasjonale beredskapsarbeidet er viktig for å styrke Norges posisjon i det globale legemiddelmarkedet. Critical Medicines Act og Union list of critical medicines legger opp til å vektlegge europeisk produksjon. Rammeavtaler som per i dag inngås med leverandørene, ivaretar normal forsyning, men beredskapsscenarioer som kan være lokale eller internasjonale, krever andre typer avtaler avhengig av hvilken situasjon som skal dekkes.

Spesialisthelsetjenesten har som mål å ha et helhetlig samarbeid for å skape en likeverdig helsetjeneste for pasientene. Dette forutsetter en strukturert og effektiv informasjonsflyt mellom RHF, HF, Sykehusapotek, Sykehusinnkjøp og leverandører. Omleggingen fra lokale til nasjonale innkjøpsavtaler har gitt en nødvendig profesjonalisering i tråd med krav til offentlige anskaffelser. Samtidig har helseforetakene lokalt mistet noe av eierskapet til arbeidet med innkjøpsavtaler for legemidler, og det har manglet gode digitale samhandlingsverktøy. Intern koordinering er vesentlig for å oppnå god etterlevelse og forsyningssikkerhet på lang sikt.

Satsingsområder:

1. Effektivisere ressursbruk gjennom helhetlig samarbeid og tydelig ansvarsfordeling i forsyningskjeden.
2. Koordinere behov og redusere uønsket variasjon i sykehusene.
3. Realisere gevinster gjennom digitalisert avtaleimplementering

1 - Effektivisere ressursbruk gjennom helhetlig samarbeid og tydelig ansvarsfordeling i forsyningskjeden

Forsyningskjeden for legemidler er kompleks med mange ulike aktører som må samarbeide for å få riktig legemiddel til riktig sted til riktig tidspunkt. Det vil fremover være viktig å utvikle og forbedre samarbeid og rutiner for bedre koordinering, effektiv ressursbruk og en felles situasjonsforståelse. Roller og ansvar må bli tydelig definert. Samarbeid skjer i dag gjennom faste arenaer og standardiserte prosesser, men dette er også i kontinuerlig utvikling nasjonalt og internasjonalt. Samarbeidet utvides til nye områder som for eksempel vaksineforsyning, og samarbeidet mellom primær- og spesialisthelsetjenesten økes. Det forventes flere komplekse saker med potensiale for mer samarbeid, eksempelvis med gen og celle-terapier..

2 - Koordinere behov og redusere uønsket variasjon i sykehusene

Det er potensial for å standardisere prosesser der det finnes uønsket variasjon for å optimalisere forsyningskjeden.  Sykehusene kan ha ulike behov i sin pasientbehandling på grunn av regionale forskjeller og pasientopptak. Samtidig kan det være løsninger som bør standardiseres for å oppnå ressursbesparelse, bedre pasientbehandling, forsyningssikkerhet og miljøgevinster. Gjennom implementering av nye digitale verktøy, analyser av strukturerte data og samlet beslutning kan områdene med størst gevinst av standardisering identifiseres og utnyttes.

3 - Realisere gevinster gjennom digitalisert avtaleimplementering

For å kunne realisere gevinster er det nødvendig med forutsigbar og koordinert implementering av avtaler. De siste årene har avtaleforvaltning blitt videreutviklet og tilgjengeliggjøring av forbruksdata har vært vektlagt, noe som har medført bedre gevinstrealisering i spesialisthelsetjenesten. Det er avgjørende med god koordinering og tydelige rammer mellom spesialisthelsetjenesten, grossist, apotek og leverandør. Ved å ta i bruk og utnytte mulighetene i de nye digitale verktøyene Ivalua og Pharmasys 3 vil spesialisthelsetjenesten få direkte innsyn i egne legemiddeldata. I tillegg kan H-resept prosjektet bidra til forskrivningsstøtte og tilhørende gevinstrealisering. Bedre implementering og informasjonsflyt i alle helseforetak åpner for økt intern styring, tettere oppfølging av leverandørene, samt bedre grunnlag for rapportering og beslutninger i sykehusene. Rammeavtalene   med tilhørende krav brukes som et aktivt styringsverktøy for å oppnå gevinstrealisering som mer pasientbehandling, bedre kvalitet, bærekraft og høyere forutsigbarhet.