En blyant og en blyant på et ark

Informasjon og opplæring

På denne siden finner du informasjons- og opplæringsmateriell i aktuelle saker fra Sykehusinnkjøp HF. Dette materiellet vil bli sortert etter de ulike innkjøpskategoriene Sykehusinnkjøp HF jobber med. 

​Legemi​​dler 

Sykehusinnkjøp HF (heretter Sykehusinnkjøp) gjennomfører anskaffelser av legemidler på vegne av alle helseforetak i Norge. Ved slike anskaffelser er klinisk kompetanse fra helseforetakene svært sentral.

Her finner du mandat for helsepersonell i Sykehusinnkjøps spesialisthelsegrupper for anskaffelser av legemidler. Mandatet beskriver også deltakelse i arbeid for systemet Nye metoder.

22. juni 2020 besluttet Beslutningsforum nye retningslinjer for innføring av nye indikasjoner og nye legemidler i spesialisthelsetjenesten i sammenheng med anskaffelser.

Les mer om retningslinjene her

Det er også utarbeidet en håndbok hvor retningslinjene er nærmere beskrevet

Håndboken finner du her (PDF)

Det er også laget et spørsmål/svar-ark med aktuelle temaer knyttet til håndboka. 

Spørsmål/svar-arket finner du her (PDF)

Sykehusinnkjøp har også gjennomført et informasjonsmøte om innføring av nye indikasjoner.

Presentasjon fra møtet finner du her (PDF)

Se engelsk versjon av retningslinjene her: 

​​​Handbook introduction of pharmaceuticals​ (PDF)

Se video:
Innføring av nye indikasjoner (lenke til YouTube)​

Beslutningsforum for nye metoder har besluttet at det skal innføres et rammeverk for prisavtaler med mål om å bedre legge til rette for rask tilgang til effektive legemidler. 

Les mer om rammeverket her

Mal for innsending av opplysninger for vurdering av alternative prisavtaler​

Template for submission of information for managed entry agreements (DOCX)​
Det er også laget et spørsmål/svar-ark med aktuelle temaer knyttet til rammeverket for alternative prisavtaler. 

Spørsmål/svar-arket finner du her (PDF)

Sykehusinnkjøp HF har gjennomført et informasjonsmøte om rammeverket for alternative prisavtaler. 

Presentasjonen fra møtet finner du her (PDF)

Se engelsk versjon av rammeverket her: 

Framework for price agreements (PDF)​

Det ble innført en ordning for vurdering av immunterapi på møte i Beslutningsforum 11.12.2023.

Ordningen gjelder frem til 11.12.2027 for samtlige indikasjoner som blir bestilt i Bestillerforum i perioden, og omfatter PD-(L)1 legemidler som benyttes i monoterapi og eventuelt i kombinasjon med generika, biotilsvarende legemidler eller rimelig kjemoterapi.

Read a summary in English on this topic here.

Avtaleverket skal gjelde for avtalene om gen- og celleterapier som blir behandlet i Nye metoder framover. Sykehusinnkjøp HF har tatt initiativ til å utarbeide avtaleverket. Dette er gjort i tett dialog med Oslo universitetssykehus HF (OUS) og Sykehusapotekene HF (SAHF), som er det behandlingssentre og sykehusapotek som så langt har hatt mest erfaring med gen- og celleterapier. Beslutningsforum tok 20. juni 2022 stilling til et avtaleverk for legemidler til gen- og celleterapier. Les mer hos Nye metoder.​

Avtaleverket finnes i både norsk og engelsk versjon.

Ta kontakt på nyelegemidler@sykehusinnkjop.no dersom du ønsker å få oversendt gjeldende avtaledokumenter.

Sykehusinnkjøp HF har utarbeidet en rapport om håndtering av enhetspriser for legemidler. Denne rapporten var klar i 2018, etter å ha blitt behandlet av de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene.

Les rapporten her (PDF)

 
De administrerende direktørene i RHF-ene har gitt sin tilslutning til følgende prinsipper for håndtering av enhetspriser for legemidler:
  • Helseforetakene plikter å sikre at alle grupper av ansatte som har tjenstlig behov har tilgang til informasjon om legemidler. Informasjonen skal være lett tilgjengelig.
  • Det er arbeidsgivers ansvar å avgjøre hvilke grupper ansatte som har tjenstlig behov og som dermed skal ha tilgang. Det er påkrevd at de som har tjenstlig behov behandler enhetsprisene konfidensielt i henhold til gjeldende lovverk.
  • Helsepersonell og annet personell med tjenstlig behov kan bare gi informasjon om enhetspriser til andre ansatte med tjenstlig behov.
  • ​Helsepersonellet kan opplyse pasienter om omtrentlig størrelsesorden på prisforskjeller mellom ulike behandlingsmetoder. Dog må ikke konkrete enhetspriser eller prisforskjeller angis. Dette for å sikre at en ikke kommer i konflikt med taushetsplikten.

Sykehusinnkjøp gjennomfører prisforhandlinger på vegne av de regionale helseforetakene. Resultatet av forhandlingen oppsummeres i et prisnotat som inngår i det samlede beslutningsgrunnlaget til Beslutningsforum. Beslutningsforum tar den endelige avgjørelsen på hvorvidt legemiddelet skal innføres i spesialisthelsetjenesten eller ikke. 
 
 
Forhandlingene tar som hovedregel utgangspunkt i metodevurderingsrapporten fra Legemiddelverket. Sykehusinnkjøp ønsker å starte dialogen så tidlig som mulig, men det er en fordel om metodevurderingsprosessen er kommet i gang og at det foreligger et utkast til rapport fra Legemiddelverket. 
 
Pristilbudet skal gis på GIP-nivå (LIS-GIP, norske kroner «ex-factory price»), og sendes til saksbehandler i Sykehusinnkjøp HF med kopi til e-postadresse nyelegemidler@sykehusinnkjop.no​.
 
Vi beregner LIS-AUP* og ber Legemiddelverket oppdatere metodevurderingen med den tilbudte prisen.  I metodevurderingsrapporten fra Legemiddelverket vil det framgå beregninger med utgangspunkt i offisiell listepris (maksimal AUP), mens det i prisnotatet fra Sykehusinnkjøp HF vil framgå beregninger med tilbudspris (LIS-AUP). Konfidensiell prisinformasjon blir unntatt fra offentligheten. Helseforetakenes grossistavtaler tillater ikke parallelleksport av varer til LIS-GIP. 
 
Beslutningsforum for nye metoder har i sak 060-2020​ lagt til grunn retningslinjer for innføring av nye indikasjoner og nye legemidler i spesialisthelsetjenesten i sammenheng med anskaffelser. 
 
 
Beslutningsprisen er et øvre pristak når legemiddelet eller ny(e) indikasjon(er) besluttes innført. Ved inngivelse av tilbud i fremtidige anskaffelser må prisen være lik eller lavere enn beslutningspris. Beslutningsprisen gjelder på tvers av alle innførte indikasjoner og en ny, lavere beslutningspris erstatter tidligere, høyere beslutningspris(er). Det innebærer at en prisendring vil gjelde for samtlige indikasjoner som et legemiddel har. Unntaksvis bruk av alternative prisavtaler følger av sak 059-2020 i Beslutningsforum.  Informasjon om rammeverket ligger i under overskriften «Rammeverk for nye prisavtaler»​ på denne siden. 
 
I etterkant av en positiv beslutning i Beslutningsforum vil det inngås en rammeavtale mellom leverandør og de fire regionale helseforetakene. Det er en fordel at leverandørene er kjent med vilkårene i avtalen før beslutning. 
 
*De regionale helseforetakene (RHF) konkurranseutsetter distribusjonen av legemidlene, altså grossisttjenestene. LIS-AUP inkluderer helseforetakenes avtalefestede grossistavanse, apotekavanse og merverdiavgift. ​​​​​​​​​

Bakgrunn

For nye legemidler uten markedsføringstillatelse, og som er oppført på nasjonal liste, skal det inngås en standardavtale før behandlingsstart. Det er Sykehusinnkjøp HF som inngår nasjonale avtaler om bruk av nye legemidler uten markedsføringstillatelse på vegne av de regionale helseforetakene etter fastsatte vilkår. Avtalene baserer seg på retningslinjer vedtatt av de vedtatt av de regionale helseforetakene og har vært gjeldende siden 1.5.2018. Protokoll fra møte 1.5.2018 finnes her.

Overordnede krav til ordningen

Retningslinjene omfatter alle virkestoff som er oppført på den nasjonale listen. Legemidler på listen bestemmes i samråd med Direktoratet for medisinske produkter (DMP) og de regionale helseforetakene.

Standardavtalen regulerer de sentrale vilkårene i retningslinjen:

  • Pris for legemiddelet /kostnad ved behandlingen fram til eventuell ordinær innføring
    • Prisen for legemiddelet settes lik null så lenge pasienten er i behandling med ikke-kommersielle pakninger. Ikke-kommersielle pakninger, uten kostnad, skal leveres minimum 6 måneder etter MT-tidspunkt. For kommersielle pakninger gjelder andre betingelser, se tillegg til retningslinjer.
  • Likeverdig tilgang til behandling
    • Tilbudet om legemiddelet skal gjelde for alle pasienter som oppfyller kriteriene i inklusjonsperioden frem til det innvilges markedsføringstillatelse og kan ikke begrenses av produsent til et bestemt antall pasienter.
  • Distribusjon skal skje via ordinære salgskanaler, dvs. gjennom godkjente legemiddelgrossister og apotek.
    • Det skal inngås avtale med det enkelte sykehusapotek om ansvar, oppgaver og rutiner for anskaffelse, samt utlevering og fakturering av avtalte aktiviteter, før oppstart av pasientbehandling.

Samlet informasjon om nasjonal liste, retningslinjer, oversikt over aktive avtaler og mal for standardavtale finner du finner du her.

Nasjonal standardavtale skal inngås for all bruk av nye legemidler på listen før de har fått markedsføringstillatelse, uavhengig av om legemidlet inngår i et compassionate use program godkjent av DMP eller om det leveres etter søknad om godkjenningsfritak (både enkeltpasienter og institusjon).

Informasjon om Compassionate Use Program på DMP sin hjemmeside finner du finner du her, og for godkjenningsfritak for godkjenningsfritak her.

For helsepersonell

Sykehusene skal ha en egen prosedyre for bruk av legemidler før markedsføringstillatelse på nasjonal liste.

Ved ønske om bruk av et legemiddel før MT der det ikke er inngått en standardavtale, ta kontakt med compassionateuse@sykehusinnkjop.no.

For bestilling av et legemiddel det er inngått avtale på, ta kontakt med ditt sykehusapotek.

For leverandører

Dersom du ønsker å tilby et legemiddel før MT gjennom et compassionate use program (CUP) eller via godkjenningsfritak til enkeltpasient (CUNP), eller ønsker generell veiledning rundt avtaler for legemidler til bruk før MT, ta kontakt med compassionateuse@sykehusinnkjop.no

Det er ikke anledning til å endre vilkårene i standardavtalen.

Use of New Medical Products Prior to Marketing Authorization (Compassionate Use)

Background
For new medical products prior to marketing authorization, and which are listed on the national list, a standard agreement must be made before treatment can start. The Norwegian Hospital Procurement Trust (Sykehusinnkjøp HF) is responsible for managing national agreements for the use of new medical products prior to marketing authorization on behalf of the regional health authorities according to the conditions in the guidelines. The agreements are based on guidelines approved by the regional health authorities and were enforced May 1, 2018. Protocol from the meeting May 1st, 2018 can be found here.

Requirements for the Scheme
The guidelines cover all active ingredients included on the national list. Medicinal products listed are determined in consultation with the Norwegian Medical Products Agency (NOMA) and the regional health authorities.

The standard agreement regulates the main conditions in the guidelines:

  • Price of the medical product/cost of treatment prior to regular reimbursement
    • The medical product is provided at no cost while the patient is receiving treatment with non-commercial packages. Non-commercial packages, at no cost, shall be provided for at least 6 months after the marketing authorization (MT) date. Other conditions are applied for commercial packages, see the guidelines.
  • Equal access to treatment
    • Treatment shall apply to all patients who are eligible according to the inclusion criteria during the inclusion period until marketing authorization is granted and cannot be limited by the manufacturer to a specific number of patients.
  • Distribution should follow ordinary distribution channel, i.e., through approved pharmaceutical wholesalers and pharmacies.
    • An agreement must be made with each hospital pharmacy regarding responsibilities, activities, and procedures for procurement, as well as for the distribution and invoicing of agreed activities before patient treatment can start.

The national list, guidelines, an overview of agreements, and a template for the standard agreement can be found here.
A national standard agreement must include all use of new medical products on the list prior to marketing authorization, regardless of whether NOMA has approved a compassionate use program for the product or compassionate use named patient (CUNP, in Norwegian: “godkjenningsfritak”).
Information on the compassionate use program on the NOMA website can be found here, and for compassionate use, named patient here.

For Healthcare Professionals
Hospitals have their own procedure for the use of medicinal products prior to marketing authorization listed on the national list.
If you consider the use of a medicinal product prior to marketing authorization and there is no standard agreement, please contact compassionateuse@sykehusinnkjop.no.
To order a medicinal product with an agreement in place, please contact your hospital pharmacy.

For Suppliers
If you consider offering a medical product prior to marketing authorization through a compassionate use program (CUP), compassionate use named patient (CUNP), or for general guidance on agreements, please contact compassionateuse@sykehusinnkjop.no.

The terms of the standard agreement are fixed and cannot be modified.

Sist oppdatert 27.03.2025